只是拿了WHO全球最权威认证?康希诺没那么简单,前景可期

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当前,新冠疫情仍在世界各地持续发酵。 关于新冠疫苗的研发,也一直是市场关注的重点话题。

近日,有着“新冠疫苗第一股”之称的康希诺爆出一则重磅消息:世卫组织宣布将新冠疫苗克威莎(CONVIDECIA)列入“紧急使用清单”(EUL),引发市场强烈关注。

这则消息之所以重磅,在于这是当前唯一得到世卫组织EUL认证的第三代技术路线的中国新冠疫苗,也是康希诺新冠疫苗有史以来拿到的最有份量的一次获批。

高度的认可,让康希诺股价上演了一波暴涨的行情。截至5月20日收盘,康希诺的A股、H股分别上涨12.14%、9.78%,一改先前颓势。

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康希诺新冠疫苗拿到“全球通行证”

如前所述,康希诺生物的新冠疫苗通过世卫组织的认证,是有史以来拿到的最有份量的一次获批。

之所以最有分量,主要体现在通过认证的难度,以及背后所带来的巨大意义上。

所谓紧急使用清单(EUL),是世卫组织在突发公共卫生事件中为评估新卫生产品的适用性所形成的机制,目标是尽快提供药物、疫苗和诊断工具。

简言之,EUL就是世界各国新冠疫苗的采购名单,选择接种该名单疫苗的民众意味着获得了一张“全球通行证”,可以自由通行各个国家。然而, 想通过世卫组织的认证并非易事,必须要“过五关斩六将”。

在申请进入世卫组织EUL的过程中,需要经过极为严格的世卫组织受理、专家会议评审、临床试验病例审核三个阶段。

首先, 在评估新冠疫苗的整个过程中 ,必须对疫苗的临床试验数据以及安全性、有效性、质量和风险管理计划的大量数据进行严格审查、生产制造必须达标等。

此外,疫苗生产企业还必须承诺继续生成数据,直至疫苗得到完全许可和世卫组织预认证。 其中,世卫组织预认证程序将以滚动方式评估疫苗试验和部署产生的更多临床数据,确保疫苗达到必要的质量、安全性和有效性标准,从而扩大疫苗供应。 这就要求疫苗企业的生产质量水平达标且持续稳定,还得达到规模要求。

正因如此,全球能获得世卫组织紧急使用清单的企业及产品数量非常之少,其考核重要指标之严格、流程之繁复,正是获批难度大的原因之一。目前,全球共有120多款新冠疫苗产品处于临床试验阶段,其中27款产品已获批上市或获紧急使用授权, 但这其中只有11款拿到世卫组织紧急授权,并且都是经营几十年的大型跨国疫苗集团。

可见,像康希诺这样年轻的公司首次申请即能获批实属少见。但是,这也充分地证明公司有着强劲的研发实力,以及新冠疫苗突出的技术优势和临床治疗优势。

本次纳入全球紧急使用清单的,是中国首款获批的第三代技术路线新冠疫苗,也是全球首款第三代技术路线的中国新冠疫苗。

从更大的格局来看,此次康希诺能够成功“出海”、打开国际化市场,做到了许多国内Biotech公司甚至实力更强劲的制药企业一直梦寐以求却仍未实现的事, 向全球充分展示了中国疫苗强劲的创新力。

康希诺新冠疫苗的研发,从获批临床并全球率先启动临床试验,仅用了短短的55天时间,而且在国际著名医学期刊《柳叶刀》全球率先发表了临床I期、II期试验结果,并快速启动全球多中心III期临床试验、获得我国首个新冠疫苗发明专利授权, 足见其背后强劲的研发实力和团队执行力。

特别是,对于那些缺乏研发和生产疫苗能力的发展中国家和地区,能用上由中国企业康希诺研发的新冠疫苗,也做出了中国在全球化的贡献。

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临床治疗优势和市场优势优异,市场空间被打开

康希诺新冠疫苗拿下WHO紧急使用清单,不仅充分证明其优异的临床效果优势,也使得市场空间被进一步打开。其中, 临床治疗优势主要体现在有效性、普及性和应对变种病毒上。

就有效性而言 ,18岁及以上健康人群接种1剂康希诺新冠疫苗14天后,重症保护率可达96%。根据智利日前公布的真实世界保护数据结果,用腺病毒载体技术疫苗进行序贯接种,保护效力远高于其他技术路线,相比能提高约20%至30%不等的保护效力。

(900万人的疫苗接种和染疫情况真实世界保护数据结果)

尤其是面对Omicron等变异毒株时 ,作为第三代技术路线的康希诺新冠疫苗,不仅具有较高的保护效力,还能凭借公司的快速产业化能力,迅速研制生产出针对新病毒株的产品,率先抢占市场先发优势。

优异的临床治疗优势,使得康希诺新冠疫苗的市场空间被进一步打开 。截至目前,康希诺生物已经获得了墨西哥、巴基斯坦、智利、阿根廷、厄瓜多尔、匈牙利、印度尼西亚、吉尔吉斯斯坦等国家紧急使用批准,获得马来西亚附条件上市许可,并且在墨西哥、巴基斯坦、马来西亚等各国实现了本地化生产,市场范围相当广阔。

更为关键的是,此次康希诺拿下WHO应急使用清单后,公司品牌效应得到了极大提升,还能以较低的准入成本打开新增市场,加上康希诺新冠疫苗本身具有的一针有效和2-8度储运等产品优势,后续势必会落地已获得准入、进行供应的国家和其他国家等更多新订单,打开更大的国际市场。

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更强更优的新冠疫苗已在路上,长期前景可期

从长远来看,康希诺深知保持业绩长期稳健增长的秘诀,不仅在于践行稳扎稳打的研发创新产品策略,更在于善用打造的稳定且先进的技术平台,将丰富的研发管线快速推进商业化。

目前,康希诺推进了一系列创新疫苗的研发,正为12个疾病领域研发17种疫苗,涵盖预防新冠肺炎、埃博拉病毒病、脑膜炎、百白破、肺炎、结核病、带状疱疹等多个临床需求量较大的疫苗品种,研发管线极为丰富。

(康希诺的研发管线 来源:公司官网)

如前所述,康希诺创新产品的研发策略,践行的是在科学的“稳”中追求商业的“爆”。其底层逻辑在于,对于一家创新型疫苗企业而言,只有在创新学术上坚持稳扎稳打,注重厚积薄发,并在合适的时机实现商业上的爆发,才能发展成为优质创新大公司。

基于此,在康希诺诸多的在研创新产品中,最为重磅的莫过于有望实现爆发的吸入用新冠疫苗、mRNA新冠疫苗和大品种PCV13i疫苗。

康希诺研发的吸入用新冠疫苗是一个全球创新的拳头产品,拥有非常显著的技术优势:采用雾化吸入的方式将疫苗雾化成微小颗粒,通过口腔吸入的方式进入呼吸道和肺部,从而实现体液、细胞以及黏膜的三重免疫效果,不仅具有免疫性好、无痛、可及性更高的优势,而且在应对疫情突然爆发、快速大面积推广疫苗接种时的优势也极为突出。 目前,该疫苗产品正处于三期临床试验阶段,公司正在加快推进研发进度和上市进程。

根据《柳叶刀-呼吸病学》于5月20日发表的“关于全球首款吸入用新冠疫苗序贯加强研究结果”显示:序贯加强康希诺吸入用疫苗后,具有良好的安全性且免疫原性更高,可有效中和变异株,比灭活疫苗同源加强可诱导更高水平的中和抗体水平。

最关键的是,吸入用新冠疫苗还具有群众接种意愿强、流程简单、接种效率高,可免去肌注所带来的针刺疼痛等不良反应,降低接种医生被针刺风险等诸多优点。 如此稀缺且极具创新的产品,不仅体现出了康希诺强劲的创新力,也预示着良好的市场前景。

除了创新力以外,稳定且先进的技术平台也极为重要。如果疫苗研发企业不能保证源源不断的研制出疫苗产品,也不进行多品种布局,就必然不能形成健康的发展态势,也会导致陷入独木难支的困境。这也是目前国内很多疫苗企业正面临的困境。

而康希诺正在研发的mRNA新冠疫苗,与目前获批的新冠疫苗一样都属于最前沿的第三代技术疫苗。这意味着,目前康希诺已经成为国际上拥有两种最前沿技术的新冠疫苗企业。

实际上,早在2018年起,康希诺就已经开始关注、布局mRNA合成和递送技术,并进行专利、工艺、mRNA序列设计等多方面储备。

而“储备”的意识,不仅贴合了康希诺厚积薄发的研发理念,还充分体现出康希诺“往往是在大流行中总能异军突起”的特点。 例如,康希诺在2017年在中国有条件获批上市的埃博拉疫苗,就被用作国家储备。

事实上,在人类历史的发展进程中,经常会偶然性爆发传染性疾病。例如,过去的霍乱、黑死病、天花,如今的新冠、猴痘等。而能够对付这些传染性疾病并且抓住机会发展的药企,必定是康希诺这种创新力强且创新产品储备丰富的企业。

就此次新冠疫情而言。正是由于具备稳定且先进的技术平台,康希诺才能在疫情爆发后不久,先于很多同行企业在2020年5月宣布开始研发mRNA-LNP项目,启动了基于mRNA平台技术的相关疫苗管线的研发。

目前,mRNA疫苗的临床试验申请已经于2022年4月获得国家药监局批准,公司也做好了临床 I、II 期的准备,同时也在跟一些海外国家探讨如何开展三期保护力试验。

相较于第一代传统疫苗(例如科兴公司研发的灭活疫苗,减毒疫苗等)、第二代疫苗(重组蛋白疫苗等),mRNA疫苗有着更为突出的核心优势。

一方面,mRNA疫苗不仅可以突破现有专利以及毒株、菌株等方面的限制、安全性高,还可以开发出多价苗、联苗等,从而具有减少接种次数、使用方便;另一方面,其较传统蛋白发酵等方式制备简单、理论成本更低、生产周期较短,3个月内即可完成GMP生产及QC, 在针对突发传染病等方面有巨大优势。

康希诺mRNA技术平台的一大优势在于,可以将疫苗的研发周期缩短至40天内,一旦有新的病毒变异株出现,公司可以第一时间进行响应,迅速研制生产出针对新病毒株的产品,抢占市场先发优势。

不仅如此,未来康希诺还能基于开发出的mRNA通用型工艺,开发出肿瘤疫苗等其他多种病毒疫苗,增厚公司业绩。

除了技术的加持以外,康希诺还搭建了商业化团队以及产业化的布局。

今年4月2日,康希诺生物在官微中宣布, 任命舒俭德博士为公司医学事务高级副总裁,负责公司全产品线在全球医学事务战略的制定和执行。 目前,公司国内外的商业化团队近400人,国内销售团队已将近300人。

值得一提的是,在加入康希诺生物之前,舒博士曾担任赛诺菲巴斯德全球医学专家、高级医学总监,法国斯达利秦亚太区总监,凯隆公司北亚区总监,安万特巴斯德中国首席代表,有着丰富的管理经验。

在产业化建设方面 ,2021年11月,康希诺在上海的mRNA疫苗生产项目厂房实现交付,康希诺(上海)生命蓝湾一期厂房项目规划建筑面积约1.7万平方米,用于打造全新的mRNA技术产业化平台,将布局多种拥有自主知识产权的创新型预防性疫苗产品管线,并重点发展治疗性疫苗产品。

可以预见,凭借优异的临床治疗优势和市场优势,吸入用新冠疫苗和mRNA新冠疫苗都将有着良好的未来前景。

除此以外,康希诺在研的大品种PCV13i疫苗(13价肺炎球菌多糖结合疫苗)是除已上市3家竞品中,研发进度最快的,预计2022年提交药品注册上市申请,入局抢占百亿级市场蛋糕。

从商业化角度看,目前康希诺已经拥有4款商业化产品。 其中,MCV2和MCV4这两款脑膜炎球菌多糖结合疫苗,能为包括3个月至3岁的儿童提供有效保护,其中MCV4是我国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品,其上市拉平了我国在该领域与发达国家的差距,填补了我国在该领域缺乏高端疫苗的空白。

回顾往年业绩,康希诺从2016年至2020年的净利润一直处于亏损状态,但2021年随着拥有优异技术优势和临床效果优势的新冠疫苗全球大卖,实现业绩暴增:总营收43亿元,同比增长171倍,归母净利润19.14亿元,同比增长582.6%,一举扭亏为盈。

2022年一季度,康希诺实现实现总营收5亿元,同比增长6.98%,净利润1.21亿元,同比大幅增长960.23%,维持快速增长态势。

从市场区域看,2021年境外市场实现收入30.57亿元,占公司收入比重高达71.1%,获得了国际市场的极大认可,贡献了公司75.8%的利润比例 ;境内市场实现收入12.43亿元,营收占比为28.9%。

另外,截至2021年底,康希诺的现金及现金等价物期末余额为54.55亿元,流动资产合计为92.9亿元,有着充足的现金储备和资产价值。

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结语

总结来看,康希诺凭借强劲的研发团队以及拥有优异临床治疗优势和市场优势的第三代技术新冠疫苗,不仅成功通过了世卫组织的认证,还借此打破了国际销售壁垒,进入全球医疗供应链,走在了许多国内药企的前头。

无论是康希诺践行的在科学的“稳”中求商业的“爆”的研发策略,还是打造稳定且先进的技术平台,无一不体现出康希诺从创业之初就践行长期主义、对标世界标准和市场的经营格局。

正因如此,康希诺才能拥有包括吸入用新冠疫苗、mRNA新冠疫苗等多款极具创新和潜力的重磅产品,以及除新冠疫苗以外的商业化产品,加之公司充足的现金流储备、丰富的研发管线,长期前景无疑可期。

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