只是拿了WHO全球最權威認證？康希諾沒那麼簡單，前景可期

當前，新冠疫情仍在世界各地持續發酵。 關於新冠疫苗的研發，也一直是市場關注的重點話題。

近日，有著“新冠疫苗第一股”之稱的康希諾爆出一則重磅訊息：世衛組織宣佈將新冠疫苗克威莎（CONVIDECIA）列入“緊急使用清單”（EUL），引發市場強烈關注。

這則訊息之所以重磅，在於這是當前唯一得到世衛組織EUL認證的第三代技術路線的中國新冠疫苗，也是康希諾新冠疫苗有史以來拿到的最有份量的一次獲批。

高度的認可，讓康希諾股價上演了一波暴漲的行情。截至5月20日收盤，康希諾的A股、H股分別上漲12.14%、9.78%，一改先前頹勢。

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康希諾新冠疫苗拿到“全球通行證”

如前所述，康希諾生物的新冠疫苗通過世衛組織的認證，是有史以來拿到的最有份量的一次獲批。

之所以最有分量，主要體現在通過認證的難度，以及背後所帶來的巨大意義上。

所謂緊急使用清單（EUL），是世衛組織在突發公共衛生事件中為評估新衛生產品的適用性所形成的機制，目標是儘快提供藥物、疫苗和診斷工具。

簡言之，EUL就是世界各國新冠疫苗的採購名單，選擇接種該名單疫苗的民眾意味著獲得了一張“全球通行證”，可以自由通行各個國家。然而， 想通過世衛組織的認證並非易事，必須要“過五關斬六將”。

在申請進入世衛組織EUL的過程中，需要經過極為嚴格的世衛組織受理、專家會議評審、臨床試驗病例稽核三個階段。

首先， 在評估新冠疫苗的整個過程中 ，必須對疫苗的臨床試驗資料以及安全性、有效性、質量和風險管理計劃的大量資料進行嚴格審查、生產製造必須達標等。

此外，疫苗生產企業還必須承諾繼續生成資料，直至疫苗得到完全許可和世衛組織預認證。 其中，世衛組織預認證程式將以滾動方式評估疫苗試驗和部署產生的更多臨床資料，確保疫苗達到必要的質量、安全性和有效性標準，從而擴大疫苗供應。 這就要求疫苗企業的生產質量水平達標且持續穩定，還得達到規模要求。

正因如此，全球能獲得世衛組織緊急使用清單的企業及產品數量非常之少，其考核重要指標之嚴格、流程之繁複，正是獲批難度大的原因之一。目前，全球共有120多款新冠疫苗產品處於臨床試驗階段，其中27款產品已獲批上市或獲緊急使用授權， 但這其中只有11款拿到世衛組織緊急授權，並且都是經營幾十年的大型跨國疫苗集團。

可見，像康希諾這樣年輕的公司首次申請即能獲批實屬少見。但是，這也充分地證明公司有著強勁的研發實力，以及新冠疫苗突出的技術優勢和臨床治療優勢。

本次納入全球緊急使用清單的，是中國首款獲批的第三代技術路線新冠疫苗，也是全球首款第三代技術路線的中國新冠疫苗。

從更大的格局來看，此次康希諾能夠成功“出海”、開啟國際化市場，做到了許多國內Biotech公司甚至實力更強勁的製藥企業一直夢寐以求卻仍未實現的事， 向全球充分展示了中國疫苗強勁的創新力。

康希諾新冠疫苗的研發，從獲批臨床並全球率先啟動臨床試驗，僅用了短短的55天時間，而且在國際著名醫學期刊《柳葉刀》全球率先發表了臨床I期、II期試驗結果，並快速啟動全球多中心III期臨床試驗、獲得我國首個新冠疫苗發明專利授權， 足見其背後強勁的研發實力和團隊執行力。

特別是，對於那些缺乏研發和生產疫苗能力的發展中國家和地區，能用上由中國企業康希諾研發的新冠疫苗，也做出了中國在全球化的貢獻。

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臨床治療優勢和市場優勢優異，市場空間被開啟

康希諾新冠疫苗拿下WHO緊急使用清單，不僅充分證明其優異的臨床效果優勢，也使得市場空間被進一步開啟。其中， 臨床治療優勢主要體現在有效性、普及性和應對變種病毒上。

就有效性而言 ，18歲及以上健康人群接種1劑康希諾新冠疫苗14天后，重症保護率可達96%。根據智利日前公佈的真實世界保護資料結果，用腺病毒載體技術疫苗進行序貫接種，保護效力遠高於其他技術路線，相比能提高約20%至30%不等的保護效力。

（900萬人的疫苗接種和染疫情況真實世界保護資料結果）

尤其是面對Omicron等變異毒株時 ，作為第三代技術路線的康希諾新冠疫苗，不僅具有較高的保護效力，還能憑藉公司的快速產業化能力，迅速研製生產出針對新病毒株的產品，率先搶佔市場先發優勢。

優異的臨床治療優勢，使得康希諾新冠疫苗的市場空間被進一步開啟 。截至目前，康希諾生物已經獲得了墨西哥、巴基斯坦、智利、阿根廷、厄瓜多、匈牙利、印度尼西亞、吉爾吉斯斯坦等國家緊急使用批准，獲得馬來西亞附條件上市許可，並且在墨西哥、巴基斯坦、馬來西亞等各國實現了本地化生產，市場範圍相當廣闊。

更為關鍵的是，此次康希諾拿下WHO應急使用清單後，公司品牌效應得到了極大提升，還能以較低的准入成本開啟新增市場，加上康希諾新冠疫苗本身具有的一針有效和2-8度儲運等產品優勢，後續勢必會落地已獲得准入、進行供應的國家和其他國家等更多新訂單，開啟更大的國際市場。

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更強更優的新冠疫苗已在路上，長期前景可期

從長遠來看，康希諾深知保持業績長期穩健增長的祕訣，不僅在於踐行穩紮穩打的研發創新產品策略，更在於善用打造的穩定且先進的技術平臺，將豐富的研發管線快速推進商業化。

目前，康希諾推進了一系列創新疫苗的研發，正為12個疾病領域研發17種疫苗，涵蓋預防新冠肺炎、埃博拉病毒病、腦膜炎、百白破、肺炎、結核病、帶狀皰疹等多個臨床需求量較大的疫苗品種，研發管線極為豐富。

（康希諾的研發管線 來源：公司官網）

如前所述，康希諾創新產品的研發策略，踐行的是在科學的“穩”中追求商業的“爆”。其底層邏輯在於，對於一家創新型疫苗企業而言，只有在創新學術上堅持穩紮穩打，注重厚積薄發，並在合適的時機實現商業上的爆發，才能發展成為優質創新大公司。

基於此，在康希諾諸多的在研創新產品中，最為重磅的莫過於有望實現爆發的吸入用新冠疫苗、mRNA新冠疫苗和大品種PCV13i疫苗。

康希諾研發的吸入用新冠疫苗是一個全球創新的拳頭產品，擁有非常顯著的技術優勢：採用霧化吸入的方式將疫苗霧化成微小顆粒，通過口腔吸入的方式進入呼吸道和肺部，從而實現體液、細胞以及黏膜的三重免疫效果，不僅具有免疫性好、無痛、可及性更高的優勢，而且在應對疫情突然爆發、快速大面積推廣疫苗接種時的優勢也極為突出。 目前，該疫苗產品正處於三期臨床試驗階段，公司正在加快推進研發進度和上市程序。

根據《柳葉刀-呼吸病學》於5月20日發表的“關於全球首款吸入用新冠疫苗序貫加強研究結果”顯示：序貫加強康希諾吸入用疫苗後，具有良好的安全性且免疫原性更高，可有效中和變異株，比滅活疫苗同源加強可誘導更高水平的中和抗體水平。

最關鍵的是，吸入用新冠疫苗還具有群眾接種意願強、流程簡單、接種效率高，可免去肌注所帶來的針刺疼痛等不良反應，降低接種醫生被針刺風險等諸多優點。 如此稀缺且極具創新的產品，不僅體現出了康希諾強勁的創新力，也預示著良好的市場前景。

除了創新力以外，穩定且先進的技術平臺也極為重要。如果疫苗研發企業不能保證源源不斷的研製出疫苗產品，也不進行多品種佈局，就必然不能形成健康的發展態勢，也會導致陷入獨木難支的困境。這也是目前國內很多疫苗企業正面臨的困境。

而康希諾正在研發的mRNA新冠疫苗，與目前獲批的新冠疫苗一樣都屬於最前沿的第三代技術疫苗。這意味著，目前康希諾已經成為國際上擁有兩種最前沿技術的新冠疫苗企業。

實際上，早在2018年起，康希諾就已經開始關注、佈局mRNA合成和遞送技術，並進行專利、工藝、mRNA序列設計等多方面儲備。

而“儲備”的意識，不僅貼合了康希諾厚積薄發的研發理念，還充分體現出康希諾“往往是在大流行中總能異軍突起”的特點。 例如，康希諾在2017年在中國有條件獲批上市的埃博拉疫苗，就被用作國家儲備。

事實上，在人類歷史的發展程序中，經常會偶然性爆發傳染性疾病。例如，過去的霍亂、黑死病、天花，如今的新冠、猴痘等。而能夠對付這些傳染性疾病並且抓住機會發展的藥企，必定是康希諾這種創新力強且創新產品儲備豐富的企業。

就此次新冠疫情而言。正是由於具備穩定且先進的技術平臺，康希諾才能在疫情爆發後不久，先於很多同行企業在2020年5月宣佈開始研發mRNA-LNP專案，啟動了基於mRNA平臺技術的相關疫苗管線的研發。

目前，mRNA疫苗的臨床試驗申請已經於2022年4月獲得國家藥監局批准，公司也做好了臨床 I、II 期的準備，同時也在跟一些海外國家探討如何開展三期保護力試驗。

相較於第一代傳統疫苗（例如科興公司研發的滅活疫苗，減毒疫苗等）、第二代疫苗（重組蛋白疫苗等），mRNA疫苗有著更為突出的核心優勢。

一方面，mRNA疫苗不僅可以突破現有專利以及毒株、菌株等方面的限制、安全性高，還可以開發出多價苗、聯苗等，從而具有減少接種次數、使用方便；另一方面，其較傳統蛋白髮酵等方式製備簡單、理論成本更低、生產週期較短，3個月內即可完成GMP生產及QC， 在針對突發傳染病等方面有巨大優勢。

康希諾mRNA技術平臺的一大優勢在於，可以將疫苗的研發週期縮短至40天內，一旦有新的病毒變異株出現，公司可以第一時間進行響應，迅速研製生產出針對新病毒株的產品，搶佔市場先發優勢。

不僅如此，未來康希諾還能基於開發出的mRNA通用型工藝，開發出腫瘤疫苗等其他多種病毒疫苗，增厚公司業績。

除了技術的加持以外，康希諾還搭建了商業化團隊以及產業化的佈局。

今年4月2日，康希諾生物在官微中宣佈， 任命舒儉德博士為公司醫學事務高階副總裁，負責公司全產品線在全球醫學事務戰略的制定和執行。 目前，公司國內外的商業化團隊近400人，國內銷售團隊已將近300人。

值得一提的是，在加入康希諾生物之前，舒博士曾擔任賽諾菲巴斯德全球醫學專家、高階醫學總監，法國斯達利秦亞太區總監，凱隆公司北亞區總監，安萬特巴斯德中國首席代表，有著豐富的管理經驗。

在產業化建設方面 ，2021年11月，康希諾在上海的mRNA疫苗生產專案廠房實現交付，康希諾（上海）生命藍灣一期廠房專案規劃建築面積約1.7萬平方米，用於打造全新的mRNA技術產業化平臺，將佈局多種擁有自主智慧財產權的創新型預防性疫苗產品管線，並重點發展治療性疫苗產品。

可以預見，憑藉優異的臨床治療優勢和市場優勢，吸入用新冠疫苗和mRNA新冠疫苗都將有著良好的未來前景。

除此以外，康希諾在研的大品種PCV13i疫苗（13價肺炎球菌多糖結合疫苗）是除已上市3家競品中，研發進度最快的，預計2022年提交藥品註冊上市申請，入局搶佔百億級市場蛋糕。

從商業化角度看，目前康希諾已經擁有4款商業化產品。 其中，MCV2和MCV4這兩款腦膜炎球菌多糖結合疫苗，能為包括3個月至3歲的兒童提供有效保護，其中MCV4是我國首個腦膜炎球菌四價結合疫苗產品，其上市拉平了我國在該領域與發達國家的差距，填補了我國在該領域缺乏高階疫苗的空白。

回顧往年業績，康希諾從2016年至2020年的淨利潤一直處於虧損狀態，但2021年隨著擁有優異技術優勢和臨床效果優勢的新冠疫苗全球大賣，實現業績暴增：總營收43億元，同比增長171倍，歸母淨利潤19.14億元，同比增長582.6%，一舉扭虧為盈。

2022年一季度，康希諾實現實現總營收5億元，同比增長6.98%，淨利潤1.21億元，同比大幅增長960.23%，維持快速增長態勢。

從市場區域看，2021年境外市場實現收入30.57億元，佔公司收入比重高達71.1%，獲得了國際市場的極大認可，貢獻了公司75.8%的利潤比例 ；境內市場實現收入12.43億元，營收佔比為28.9%。

另外，截至2021年底，康希諾的現金及現金等價物期末餘額為54.55億元，流動資產合計為92.9億元，有著充足的現金儲備和資產價值。

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結語

總結來看，康希諾憑藉強勁的研發團隊以及擁有優異臨床治療優勢和市場優勢的第三代技術新冠疫苗，不僅成功通過了世衛組織的認證，還藉此打破了國際銷售壁壘，進入全球醫療供應鏈，走在了許多國內藥企的前頭。

無論是康希諾踐行的在科學的“穩”中求商業的“爆”的研發策略，還是打造穩定且先進的技術平臺，無一不體現出康希諾從創業之初就踐行長期主義、對標世界標準和市場的經營格局。

正因如此，康希諾才能擁有包括吸入用新冠疫苗、mRNA新冠疫苗等多款極具創新和潛力的重磅產品，以及除新冠疫苗以外的商業化產品，加之公司充足的現金流儲備、豐富的研發管線，長期前景無疑可期。

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