世界不是只有美國!高端將赴歐洲多國「三期試驗」取藥證

2021/09/22 17:48

美國11月起將限制入境民眾皆需要出示完整接種新冠疫苗的證明,不過國內有許多國產疫苗的支持者,都是接種高端疫苗,然而高端尚未取得WHO認可,未來打高端的民眾去美國恐怕會有困難,衛福部長陳時中今(22)日甚至說世界也不是只有美國。高端也發新聞稿指出,已經和歐洲藥品管理局諮詢,將在歐洲多國進行免疫橋接的第三期試驗。

高端疫苗公告,經過2個月來和歐盟EMA進行科學諮詢後,已取得正面回應,董事會決議,高端新冠肺炎疫苗在歐盟之第三期試驗,將規劃以多國多中心方式進行,會與歐盟已上市之新冠肺炎疫苗進行免疫橋接比對試驗,盡快取得歐盟認證。

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台灣許多民眾支持國產高端疫苗。(圖/TVBS資料畫面)

高端指出,今年6月全球主要國家之法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」,也在會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。此外日本藥政法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠,以免疫橋接方式執行三期試驗,韓國藥政法規單位MFDS,也在ICMRA會議後,核准韓國SK藥廠,以3,990人規模,與AZ比較進行三期免疫橋接試驗。

此外法國疫苗廠Valneva,已經在今年4月21日於英國取得三期IND(新藥臨床試驗)許可,並在6月3日完成招募4,000名受試者招募,預期今年底Valneva將可取得全病毒去活化新冠疫苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接三期期中分析數據。而澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的Access Consortium跨國醫藥聯盟,也在9月16日同時發表聯合聲明,表態支持ICMRA的會議結論,將以免疫橋接方式授權新的新冠肺炎疫苗。

高端疫苗在歐洲的三期試驗依然為免疫橋接。(圖/TVBS資料畫面)

高端強調,取得歐盟EMA正面回應後,已在董事會通過新冠肺炎歐盟三期免疫橋接試驗初步預算,並確認相關試驗設計原則,後續將依歐盟EMA之科學諮詢結論建議,盡快向EMA提出新冠疫苗第三期臨床試驗申請。除了EMA試驗以外,高端在巴拉圭的臨床試驗也持續進行中,於巴拉圭獨立進行的小型免疫橋椄三期臨床試驗,將用於取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。

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