疫情下的醫療供應鏈:國內人工血管短缺,國外造影劑斷供

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*本文為「三聯生活週刊」原創內容

上海疫情後,在醫療領域,因生產、物流、人員隔離管控等原因,多種醫療產品被阻滯在生產和供應鏈條上,比如因上海港口限制,救命的人工血管在國內面臨短缺;因上海生產線恢復難題,美國則出現了日常醫療耗材造影劑的斷供。

記者|裘星

國內人工血管短缺

在心血管外科醫生範瑞新的手術室,已經很久沒有新的人工血管供應了。現在,他手上的人工血管數量告急,有些型號一根都沒有,“沒有人工血管,就沒法手術,只能儘量控制血壓,一旦血壓控制不住,病人情況就很危急。” 範瑞新說。

《黑色止血鉗》劇照

人工血管是治療心血管等疾病的重要材料,根據口徑,人工血管在臨床領域分為“大血管”和“小血管”:大血管一般大於10毫米,主要應用於心臟主動脈的替換、修補和旁路手術,而小血管介於6-10毫米之間,應用於外周動脈的置換、創傷和血液透析造瘻。 其中,僅需應用到“大血管” 的主動脈疾病及主動脈瘤患者數量,在我國每年就超過百萬。

以主動脈夾層疾病為例,由於病人的心血管破損,心臟泵出的高壓血流容易從血管壁的內膜層衝出一個破口,血液流進內膜與外膜之間“腔”,相當於把病人的血管壁劈開成夾層狀態,隨著血流壓力,下游的血管壁也一路撕裂。 這種情況下,如果不盡快置換人工血管,病人很快就會因大出血或器官供血不足死亡。 而主動脈夾層手術,也被業內人士稱為“最凶險的外科手術”:在手術檯上,醫生需要切斷病人主動脈的病變部位,再將替代的人工血管一針一線地縫上,保證血液正常流通並不漏血後,然後關胸縫合。

目前,因為技術壁壘,在相關手術中,我國各醫院使用的人工血管全部依賴進口 ,其中大血管市場由瑞典的邁柯唯、日本的泰爾茂兩家醫療器械公司主導,小血管市場則被美國的巴德、戈爾公司、以及德國的博朗公司等壟斷。這些公司在中國的分銷公司或口岸幾乎全部位於上海。

範瑞新所在的廣東省人民醫院心外科,是華南地區使用人工血管最多的醫院之一,醫院也很早便與廠家建立了直接合作,廠家對其優先供貨,使醫院的庫存動態維持在一、兩個星期左右的用量。範瑞新說,從2020年開始,人工血管有過一段供應緊張的問題, 今年春節後,情況本來已經好轉,但自本輪上海疫情之後,由於位於上海的廠家停工,醫院的人工血管再次面臨斷供

但需要做手術的病人並沒有減少,一些需要接受外科主動脈治療的病人尤其危急,因為血管往往隨時可能破裂,更有一些時候,病人血管破裂後,才送到醫院緊急搶救。這種情況下,範瑞新只能用型號不對版的血管,現場加工使用,“能找到什麼就用什麼,不能不救命。”

(插圖 | 老牛)

將不對版的血管,現場加工成與病人血管匹配的型號是一個手藝活兒 ,把大口徑的血管改成小口徑的,需要一針一針地縫合,稍有不慎,血管就容易滲血;要把小口徑血管改成大的可行性則極低,只有差別範圍極小的材料能冒險一用。“沒辦法,我們只能從自己這裡挖掘潛力。”範瑞新告訴本刊,醫院也在想辦法讓公司多配貨,但他不抱樂觀態度,“這個問題一時半會兒難以解決。”

人工血管為什麼短缺?

解決人工血管供應難在哪兒?康良金是一位投資人,長期關注國內醫療器械產業的投資。他告訴本刊,在主導全世界大血管市場的兩家公司中,2019年7月,日本泰爾茂的澳洲供應商破產,更換了美國供應商後,我國因為美國瘋牛病,沒有通過其新產品的備案審批。因此,目前我國各科室主要的大血管,幾乎全是邁柯唯的產品。

邁柯唯公司佔據全球約70%的大血管市場,生產線早期在美國,後移至法國。 雖然早在2003年,邁柯唯就在上海設立了全資子公司,但主要專案是第三類醫療器械的經營,國際貿易和轉口貿易等,並沒有生產線。

《實習醫生格蕾》劇照

陳軍是一名醫療行業人士,其所在的公司代理邁柯唯的人工血管,已有近二十年時間,對接客戶包括上海市各大主要醫院、以及蘇州、南京、無錫部分醫院。他告訴本刊,一般情況下,他們一個月要進貨好幾次,每次拿到幾十根人工血管,自今年3月底,公司再也沒從邁柯唯公司拿到過新的人工血管,相當於斷供持續近兩月。

約從4月中旬開始,陳軍就注意到,上海市各醫院的庫存已漸漸消耗完,開始聯絡進貨,但陳軍和同事們都被封在家裡,只能採用特殊的送貨模式:當醫院有手術需求時,由科室上報裝置科,再聯絡院辦開證明,宣告需求,以pdf形式發到陳軍的手機上,再由陳軍帶著證明到小區居委會開出門證,然後開車去倉庫拿貨,送去醫院。

但一般來說,醫院的出門證明只能提前預約,也就是今天開,明天才能出門, 這意味著從醫院開始有手術需求,到陳軍將人工血管送到,需要至少一天 ,“沒辦法,如果是急診病人,我們不可能馬上送到,病人只能是等死。”另外,疫情期間,醫院也無法為陳軍的公司開發票,陳軍所送的人工血管,實際上都是“賒”給醫院的,“沒辦法,救人要緊。”

更麻煩的是,目前陳軍公司的倉庫裡,只剩下不到一百根的庫存,至多再堅持半個月了。根據陳軍的瞭解,他們拿不到貨,也是因為邁柯唯上海公司也缺少庫存,而進口的大量貨物則積壓在上海港外高橋港區。 

《人間世》劇照

人工血管進口受阻,也有人想到國產替代品。但康良金說, 人工血管制造涉及幾十道工序,紡織技術和膠原塗層都有難以突破的技術壁壘 。即使在國外,目前使用的人工血管技術,也是到90年代中期才開始成型。康良金告訴本刊,我國的人工血管研發,從上世紀五、六十年代就開始了,曾第一代蠶絲蛋白研發的產品上市,但應用到臨床後,出現了人工血管被人體降解導致死亡的病例。後來,也有公司研發出滌綸材料的人工血管,在編織技術上實現了突破,但由於缺少塗層,滲血嚴重,達不到一般臨床標準。

根據康良金的說法,他所在的公司投資的一家位於上海的醫療器械公司,已經研發出完成了臨床試驗的人工血管產品,預計在今年底拿到產品註冊證。但因為上海疫情,專家會、現場審評等流程走不了,該產品的註冊、上市流程又被延遲。  

國外造影劑斷供

和國內一樣,受上海疫情影響,美國多家醫院同樣面臨著醫療產品斷供危機。 約半個月前,華人醫生張玉蛟所在的癌症醫院MD安德森向所有醫生髮布通知,稱醫院內部的造影劑數量緊張,讓大家能不用盡量不用。數萬患者面臨著CT(電子計算機斷層掃描)、MRI(核磁共振成像)檢查的暫停與推遲危機。

《送你一朵小紅花》劇照

一般來說,CT、MRI檢查是癌症患者的診療、以及療效評價的常見影像方法,造影劑則被廣泛應用於這類醫療影像裝置中——醫院在為患者做影像檢查之前,往往要為患者靜脈注射一定劑量的造影劑,以達到病灶顯影的效果。不同於技術含量高的人工血管,造影劑主要成分是碘海醇、碘佛醇、碘克沙醇等的醫用製劑,用張玉蛟的話說,是一種日用消耗品。

“它不像高科技產品,需要我依賴你的技術;也不像奢侈品包包,某段時間不用也可以;它對於我們來說,相當於日常生活中的基本口糧。”張玉蛟說, 這是他在美國從事腫瘤行業三十多年來,第一次遇見基本醫療資源的短缺

張玉蛟瞭解到,在他們醫院的診斷放射科,造影劑的儲備量只剩原來的百分之二十。目前,醫生們節約使用造影劑,受制於檢查顯影的清晰度不夠,對病灶的具體位置、大小範圍的研判難度大大增加。作為全美最大的癌症中心,張玉蛟所在的醫院每年收治來自全球各地的患者達上百萬,擁有全美最大的造影劑吞吐量,張玉蛟判斷,“我們已經嚴重短缺了,其他醫院所受影響會更大。”

美國醫院協會 (AHA)也釋出預警,稱美國正在出現全國性的造影劑短缺問題,多家醫院報告庫存已不足一週,這種情況預計要持續到6月中旬生產恢復正常後才有望緩解。

在造影劑全球範圍的生產和供應鏈條中,GE醫療公司扮演了重要角色。根據《華盛頓郵報》報道,GE醫療的造影劑幾乎佔據美國醫院的90%甚至更多的份額,除了美國,澳大利亞、加拿大等國也都由其供應,市場份額佔據全球的三分之一。而該公司“造影對比劑碘海醇”的生產,有幾乎一半位於上海張江高科技園區的工廠。

5月13日,GE醫療上海對此事進行了迴應,稱由於防疫政策,上海工廠不得不暫時停產數週。隨著上海“復工復產”的推進,現有部分員工回到工廠閉環生產,恢復了25%的產能。但即使全面恢復產能,未來兩個月可能仍將減少供應高達80%的份額。GE醫療在全球一共擁有四家造影劑工廠,公司方面稱,目前位於愛爾蘭的工廠也在積極組織生產擴大產能,以減少對客戶和患者的影響。

 “保證質量和穩定性應該是地球村相互交流的基本前提。”張玉蛟對中國的醫療產品供應鏈存續感到憂慮。 從2020年開始,美國國會就開始督促將醫藥供應鏈從中國移除,並在其他國家尋找替代進口。“如果我國的供應鏈條長時間出現斷裂問題,那麼,產業鏈一旦移走就不容易移回來了。”張玉蛟說。

編輯:王海燕/排版:踢踢 /  稽核:同同

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