國產替代加速,300億神經介入器械藍海誰能突圍?

語言: CN / TW / HK

圖片來源@視覺中國

在集中帶量採購背景下,神經介入醫療器械市場迎來高速發展機遇。

2020年11月,全國高值醫用耗材集採“首單”落地,冠脈支架平均降價超90%。火爆10年的冠脈介入治療領域突然“啞火”,投資機構開始將目標轉向神經介入等領域。

一位長期關注神經介入領域的一級市場投資人對鈦媒體App表示,“神經介入領域的黃金十年才剛剛開始。儘管國內企業尚處於發展早期,但市場已經逐步開始驗證這一行業。目前已經有超過20家國內企業佈局。我相信神經介入這個領域至少會誕生5家上市公司。”

國信證券研報指出,神經介入器械領域有超300億的市場空間。隨著高值耗材國家帶量採購趨於常態化,神經介入市場將進入國產化加速放量階段。

心瑋醫療創始人兼CEO王國輝告訴鈦媒體App:醫療器械行業的本質是高階製造業,靠單個專利產品維持高利潤的辦法已經行不通。只有加速創新迭代,才能保持較高的行業競爭力。

五大臨床實驗開創器械市場藍海

神經介入又稱腦血管介入,主要是以微創手術形式,利用醫療器械和技術預防並治療腦卒中。

腦卒中俗稱“中風”,在中國的發病率非常高。根據2021中國腦卒中防治指導規範,腦卒中是2019年中國首要死因,患病達1480萬人 。由於人口老齡化,近年腦卒中發病率持續上升,而中國神經介入手術普及率仍較低。

國信證券研究報告顯示,2016-2030年新發腦卒中患者預計將增加1.18億,治療滲透率待提升。預計2030年中國神經介入醫療器械市場總規模將達到310億元。其中,出血類器械71億元、缺血類器械109億元,通路類器械130億元,比2025年均有翻倍以上增長。

神經介入醫療器械市場規模,來源:國信證券

實際上,神經介入器械行業的高速發展,要從2015年說起。

這一年,全球神經介入領域發生了一件大事——新英格蘭雜誌釋出五大臨床研究(MR CLEAN、ESCAPE、EXTEND-IA、SWIFT PRIME、REVASCAT),結果顯示,對於急性腦卒中(AIS)患者,機械血栓清除術明顯優於靜脈溶栓治療。此後,急性缺血性腦卒中機械取栓治療迎來了春天。

也正是在2015年, 我國卒中中心建設工作正式開展。自此以後,國內陸續誕生一批神經介入醫療器械企業。

彼時,王國輝萌生了創辦一家專業化神經介入醫療企業的想法。他告訴鈦媒體App,當時國內只有美敦力和史賽克兩個進口取栓產品,市面上還看不到國產取栓器的蹤影。“我當時的判斷是,國產取栓器的市場空間一定很大。”

此外,冠脈支架的集採,直接刺激了行業井噴。

2020年,冠脈支架開始全國性集採,超九成的降價幅度,讓火爆10年的冠脈介入治療領域突然“啞火”。與此同時,神經介入領域開始廣泛走入資本的視野。業內人士認為,神經介入有極大可能性複製冠脈支架的國產替代之路,且現階段神經介入行業所處的市場環境、資本環境、政策環境均優於20年前的冠脈支架領域。

近兩年來,神經介入板塊已成為資本市場熱點。一級市場誕生了許多創新型公司,並受到高瓴、紅杉等投資機構的青睞。其中,已有眾多國產神經介入公司先後登陸資本市場。目前二級市場已誕生了心瑋醫療、沛嘉醫療、歸創通橋三家“專精特新”公司。

“神經介入市場具有進口壟斷、壁壘高、增長快、滲透率低等特點。”一位長期關注神經介入領域的一級市場投資人告訴鈦媒體App,神經介入領域至少會誕生5家上市公司,該領域是心血管領域高值耗材國產替代程序中下一個城池。

成功搭上神經介入領域早班車的心瑋醫療,自2016年成立到2021年上市,經歷一段快速發展時期。在王國輝看來,神經介入器械市場的國產替代空間非常大。行業需要思考的是,如何通過可預期的市場環境,讓產品創新和資本投入能夠穩定持續的推動行業發展。

行業掀起智慧財產權大戰

神經介入領域的市場空間很大,但行業研發投入大,技術門檻高,因此國內80%的市場仍然被美敦力、強生、史賽克等外資巨頭壟斷。

資料顯示,美國美敦力公司(Medtronic,Inc.)是一家醫療科技公司,成立於1949年,是全球醫療技術、服務和解決方案的領導者。2022年,美敦力(MDT)再次榮登全球最大醫療器械公司榜首。據悉,美敦力已有超過32款神經介入產品,其2018年市場佔有率超過60%。

由於國產醫療器械尚處於起步階段,一些早期創業公司極易遭受國外競爭對手打壓。

2021年4月,美敦力將心瑋醫療起訴至浙江省寧波市中級人民法院,理由是心瑋醫療在中國製造及銷售Captor取栓器械,侵犯了美敦力持有的兩項中國發明專利。當時正值心瑋醫療上市前夕。

資料顯示,心瑋醫療專注於腦卒中預防和微創介入治療技術的開發和產業化,其產品覆蓋缺血性腦卒中取栓治療等五大類完整產品線。該案件涉及到的Captor取栓器械,為心瑋醫療的核心產品。該產品於2020年8月12日獲批上市,主要用於治療急性缺血性腦卒中,可以在微創取栓術中救治因大血管閉塞引急性缺血性腦卒中的患者,為其移除腦血管中的血栓或血塊。

鈦媒體App瞭解到,智慧財產權訴訟已成為巨頭公司狙擊競爭對手的慣用手段,這在國際上早已屢見不鮮。而上市前夕,是企業最容易遭受專利訴訟的時間節點。國際巨頭通過在全球範圍內構築專利壁壘的策略,極力對於產業後進者通過專利侵權訴訟進行打壓。由於實力懸殊,初創公司往往處於劣勢,無論是被迫接受大價錢庭外和解,還是陷入長期訴訟的泥潭,最終都會大傷元氣。

面對全球器械巨頭的智慧財產權狙擊,王國輝直言:壓力不小。

“對於心瑋醫療這樣一個初創公司來講,特別是在我們上市聆訊的關鍵時刻,收到美敦力的智慧財產權訴訟,這對企業的影響還是比較大的。”

不過王國輝和團隊很快冷靜下來,在經過分析比對後得出結論:美敦力的智慧財產權是非常不穩固的,而心瑋在產品方面並沒有太大問題。

他告訴鈦媒體App,取栓過程有句名言:“時間就是生命”。腦梗早一分鐘開通,病人術後就可以多獲益至少一週的生命。心瑋醫療的CaptorTM取栓器械採用多段顯影設計,可以幫助醫生在手術當中快速準確的判斷支架位置,掌握血栓在支架當中釋放的狀態,從而縮短取栓時間。

國內上市神經介入取栓支架價格,來源:國信證券

他還透露,目前市場上的支架普遍較短,對於一些大負荷長血栓是不夠的。CaptorTM能做到40毫米,可以一次性覆蓋到整個血栓。這樣醫生就不需要多次、分段拉出血栓,不僅降低了手術難度,也減少了很多併發症的發生。

事實上,這場與國際巨頭的智慧財產權較量很快取得進展。據心瑋醫療2022年5月31日公告,國家智慧財產權局認定美敦力索賠所依賴的兩項專利無效。因此,浙江省寧波市中級人民法院駁回美敦力的智慧財產權侵權索賠。

在外界看來,心瑋醫療沒有因為專利訴訟而拖慢上市程序,反而在一年內贏得這場官司,實屬不易。而王國輝顯得頗為淡定。“競爭對手就是通過這種方式,來影響你的市場開拓。我們能做的就是把自己的工作做紮實,不受它的影響。”

醫療器械行業的本質是高階製造業

2021年是神經介入賽道井噴的一年。

據不完全統計,國內目前已有5款取栓支架、9款球囊、14款遠端通路導管、32種微導管獲得NMPA批准上市。其中,國產產品最早獲批的是彈簧圈。

資料來源:NMPA,公司公告,國信證券經濟研究所整理

然而行業高速發展的同時,不確定性也在增加。隨著大量企業的湧入,神經介入賽道正在變得擁擠。

行業內卷加劇,產品大量趨同,而政策對於創新產品的鼓勵及對同質化產品的壓制,勢必使得企業因自身產品競爭力差異而導致分化,能夠提供經濟、優質、高效產品企業價值將更為凸顯。目前,神經介入賽道中市場規模最大的兩個代表品種——彈簧圈和取栓支架,已經進入競爭白熱化階段。

此外,集採的到來打破了國內企業期望的1-2年的溢價空間,隨著臨床用量的增大,使用較成熟的產品快速開啟集採已經成為必然趨勢。

根據2021年9月23日國務院辦公廳釋出《“十四五”全民醫療保障規劃》,當前已完成冠脈支架、骨科關節共2類全國性集採,預計2025年高值醫用耗材集中帶量採購品種達5類以上。

儘管神經介入器械產品還沒有被納入全國性集採範圍,但彈簧圈、微導管等部分產品已經在嘗試區域性集採。據悉,2021年底彈簧圈在河北省首次被納入集採,平均價格從1.2萬元下降至6400元左右,平均降幅46.82%,最高降幅66%。

某港股神經介入醫療器械上市公司投資人告訴鈦媒體App:新的支付水平下,神經介入領域市場滲透率將得到大大提升。更有利於產品的入院和提高整個行業規模的天花板,對行業長期健康發展是利好。

“以往只要跑出新產品新技術我們就會投,因為看好賽道嘛;如今,更多的要看企業產品是否真的入院銷售,並得到醫患的認可,除了銷售這個數字,其他基本不再作為關注的重點。”該投資人士坦言,在集採常態化趨勢下,機構對於投資組合內企業投資比例的動態調整,提出了更高的要求。

浙商證券研報指出,完善的產品線佈局、系統性產品的創新、快速且持續的更新迭代能力,才是醫療器械企業應對政策變化的核心競爭力。而集採的來臨,讓大量企業與投資者認識到創新型產品的重要性。因此,未來會有一部分的神經介入企業面臨淘汰的危局。

面對集採,王國輝坦言,千萬不要抱有僥倖心理,必須要努力適應這種新常態。他認為集採以後,同質化器械產品的生存空間將被大大縮短,神經介入賽道競爭會更加激烈。

“醫療器械行業的本質是高階製造業,靠單個產品專利或者配方不足以支撐企業的長遠發展。”在王國輝看來,醫療器械工藝的複雜性遠遠超過製藥,在保持成本優勢的基礎上,需要不斷提高產品質量的穩定性,才能擁有更多的競爭力。(本文首發鈦媒體App,作者 | 馬瓊,編輯 | 孫騁)